Technoleg Sêl Gel: Pam Mae'n Bwysig i Gydymffurfiaeth Ystafell Lân GMP mewn Cyfleusterau Fferyllol

Nid yw ystafelloedd glân fferyllol yn dibynnu ar effeithlonrwydd hidlo yn unig. Maent yn byw ar berfformiad gosod.

Mae'n rhaid i CCS sydd wedi'i ysgrifennu'n dda ystyried dylunio, offer, cynnal a chadw, monitro, rheoli gwerthwyr, ac adolygiad parhaus o risgiau halogiad. Mewn geiriau eraill, nid yw'r sêl rhwng yr hidlydd a'r tai yn fanylyn caledwedd bach. Mae'n eistedd yn union y tu mewn i'r-gadwyn reoli halogiad.

Mae ein peirianwyr yn aml yn gweld dau gamgymeriad y gellir eu hosgoi:

mae timau'n canolbwyntio ar radd HEPA yn unig ac yn anwybyddu'r rhyngwyneb selio

mae timau'n ailddefnyddio cwt gasged cyfarwydd mewn nenfwd y gellir ei ailosod ar ochr yr ystafell lle byddai sianel gel ac ymyl cyllell yn ddewis mwy diogel

Dyna lle mae gollyngiadau yn dechrau. Ddim yn y pamffled. Yn y cae.

Mae gosodiadau math gasged -traddodiadol yn cyflawni sêl trwy gywasgu gasged rhwng y ffrâm hidlo a'r arwynebau paru. Disgrifir sêl gasged fel a ganlyn: mae gasged ewyn wedi'i gywasgu yn erbyn y fflans gwrthwynebol ar y gril, y tai neu'r offer. Mae'r rhan fwyaf o brynwyr hefyd yn defnyddio'r un egwyddor sylfaenol yn eu gosodiadau math o gasged: defnyddio caewyr neu ddyfeisiau cloi i ddiogelu'r hidlydd yn ei le a chynnal sêl dynn drwy gywasgu.

Lle mae systemau gasged yn cael trafferth

•Mae cywasgu yn dibynnu ar rym unffurf. Os yw'r clampio yn anwastad, mae'r sêl yn anwastad.

•Mae gwastadrwydd arwyneb yn bwysig. Gall gwyriadau bach yn wyneb y tai ddod yn llwybr gollwng.

•Mae stac goddefgarwch-i fyny yn ychwanegu risg. Mae ffrâm hidlo, ffrâm tai, caewyr, a thechneg gosodwr i gyd yn effeithio ar y canlyniad.

•Gall digwyddiadau gwasanaeth newid y sêl. Mae pob cylch cyfnewid yn cyflwyno siawns am ailsefyll gwael.

•Mae'r{0}}llwytho{0}}gwaelod a'r ailosod-ar yr ochr-yn llai maddau. Yn gyffredinol, mae'r cynlluniau hynny'n elwa o system selio sy'n haws ei harwain i'w lle. Mae Camfil yn nodi'n benodol sêl gel fel opsiwn cryf ar gyfer hidlwyr sy'n anodd eu gosod neu'n cael eu disodli'n aml, yn enwedig yn y rhaglenni llwytho gwaelod neu'r ochr -y gellir eu newid.

Dyma pam y gall gasged EVA safonol sy'n edrych yn iawn yn ystod y gosodiad ddod yn bwynt gwan yn ddiweddarach. Camlinio bach. Warpage ychydig. Torque anwastad bach. Nid oes angen i'r gollyngiad fod yn ddramatig. Mae angen iddo fodoli.

Ar gyfer cleient fferyllol, mae hynny'n dod yn broblem cymhwyster, yn broblem cynnal a chadw, ac yn y pen draw yn broblem cydymffurfio.

Mae hidlyddion HEPA wedi'u selio'n gel-yn chwyldroi'r mecanwaith selio.

Yn wahanol i seliau pwysedd sych, mae'r ffrâm hidlo hon yn ymgorffori sianel ymylol wedi'i llenwi â gel. Mae'r amgaead neu'r modiwl sydd wedi'i osod ar y brig yn defnyddio cyllell-rhyngwyneb ffrâm hidlydd ymyl-ymyl cyllell fetel-sy'n mewnosod yn y sianel gel ac yn ffurfio sêl. Mae rhai yn disgrifio hidlwyr gel wedi'u selio fel rhai sydd â sianel gel integredig wedi'i llenwi â gel anweddolrwydd isel, tra bod eraill yn ei ddisgrifio fel fflans ymyl cyllell wedi'i drochi yn y sianel gel, gan greu rhyngwyneb wedi'i selio rhwng yr hidlydd a'r ddyfais.

Daw hyn â dwy fantais sylweddol.

• Yn gyntaf, mae'n lleihau'r ddibyniaeth ar gywasgiad perffaith o'r wyneb gasged gwastad.

•Yn ail, mae'n darparu rhyngwyneb hylif wedi'i selio ar gyfer gosod. Mae selio gel yn cynnig "hylif-cyfanrwydd tynn," sef un rheswm dros ei ddefnydd eang mewn gwyddorau bywyd ac mewn-systemau mewnol y gellir eu disodli.

Mae llawer o beirianwyr yn disgrifio morloi gel fel eu-iachau eu hunain. Nid rhyw derm hudolus mo hwn, ond ffordd ymarferol, gryno o'i roi.

Pan fydd llafn yn cael ei fewnosod yn y gel, mae'r gel yn llifo ar hyd y llafn. Hyd yn oed gyda goddefiannau munud, symudiad bach yn ystod y gosodiad, neu aflonyddwch lleol, mae'r gel yn cadw at yr ymyl metel ac yn cadw cysylltiad. Yr eiddo hwn sy'n gwneud y rhyngwyneb gel hylif yn fwy maddeugar na chywasgu gasged sych mewn amgylcheddau gosod cymhleth. Mae hwn yn gasgliad peirianyddol sy'n deillio o ddisgrifiadau Camfil ac American Aerospace Manufacturing (AAF) o'r rhyngwyneb gel/llafn, lle maent yn trochi'r llafn yn y sianel gel i ffurfio sêl sy'n atal hylif rhag gollwng.

Dyma'r gwir werth, nid gimig marchnata. Mae'n lleihau sensitifrwydd gosod.

Dyma'r ffordd symlaf i ddarlunio'r gosodiad.

Diagram gosod symlach

Modiwl tai / nenfwd
↓
Ymyl cyllell metel
↓ yn mynd i mewn
[ Gel {-sianel perimedr wedi'i llenwi ]
[ corff ffrâm hidlo HEPA ]

Mae ymyl y gyllell yn perthyn i'r tai, y grid nenfwd, neu'r modiwl.
Mae'r sianel gel yn perthyn i'r ffrâm hidlo.

Pan fydd yr hidlydd yn cael ei godi neu ei wthio i'w le:

yrymyl cyllell yn alinio gyda'r sianel gel

yrymyl cyllell yn mynd i mewn i'r gel

mae'r gel yn llifo o amgylch yr ymyl

mae offer cadw neu galedwedd cloi yn dal yr hidlydd yn ei le

Mae llenyddiaeth gosod AAF yn nodi bod yn rhaid i'r sianel sêl gel gael ei halinio ag ymyl cyllell y tai, ac ar ôl eistedd a chloi'n iawn, mae'r hidlydd yn selio yn erbyn ymyl y gyllell. Mae taflenni cynnyrch Camfil yn disgrifio'r un berthynas osodedig yn y ddau amgaead a'r hidlyddion ffrâm gel.

Pam mae hyn yn bwysig mewn nenfydau fferyllol

A ffrâm hidlo ymyl cyllellyn arbennig o ddefnyddiol lle:

•mae'r hidlyddgwaelod-wedi'i lwytho

•mae mynediado ochr yr ystafell

•mae amledd ailosod yn uwch

•mae angen y prosiect aproses eistedd fwy ailadroddadwy

•perygl gollyngiadau o amrywioldeb cywasgu gasged yn annerbyniol

Dyma'n union pam mae ffilterau sianeli gel yn ymddangos mor aml mewn modiwlau llawn fferyllol, systemau nenfwd, a gorchuddion ochr ystafell. Mae Camfil yn galw'r cymwysiadau hynny allan yn benodol.

Nid oes angen i brynwyr gofio pob paragraff yn Atodiad 1 i ddeall y risgiau.

Mae’r wybodaeth ymarferol yn glir:

•Mae angen CCS gwiriadwy (System Ardystio Cleanroom).

•Mae angen i chi o bryd i'w gilydd ailardystio eich ystafell lân ac offer aer glân.

•Mae ailardystio yn cynnwys profi cywirdeb yr hidlydd terfynol.

Bydd y dull selio a ddewiswch yn effeithio ar a all y system osod basio'r gwiriadau hyn dro ar ôl tro dros y tymor hir.

Felly, dylid trafod y pwnc hwn yn ystod y cyfnod dylunio, nid ar ôl comisiynu.

Mewn rhai systemau, mae gasgedi traddodiadol yn parhau i fod yn opsiwn addas. Fodd bynnag, mewn modiwlau nenfwd fferyllol, yn enwedig wrth ailosod hidlwyr o ochr yr ystafell, mae dulliau selio ymyl gel/cyllell yn aml yn rhoi mwy o ymyl diogelwch i dîm y prosiect wrth osod a chynnal a chadw. Yn Zoslong, rydym yn cynnig cynhyrchion selio gel yn benodol ar gyfer cymwysiadau sy'n anodd eu gosod ac sydd angen eu disodli'n aml.

Weithiau mae prynwyr yn drysu rhwng y canlynol:

ISO 16890/Hyn EN 779 (Hidlyddion Awyru Pwrpas Cyffredinol)

EN 1822 / ISO 29463 (Dosbarthiad a Phrofi Hidlo HEPA ac ULPA)

Perfformiad sêl gosod mewn ystafelloedd glân GMP

Nid yr un cysyniad yw'r rhain.

Mae llawer o ganllawiau bellach yn nodi bod ISO 16890 wedi disodli EN 779 ar gyfer hidlwyr awyru cyffredinol, tra bod cynhyrchion HEPA ac ULPA yn cael eu profi a'u hardystio yn unol ag EN 1822 ac ISO 29463. Mae hyn yn hollbwysig oherwydd bod y dewis o ffilterau terfynell mewn ystafelloedd glân fferyllol yn wahanol i'r rhai ar gyfer cyn-hidlwyr HVAC safonol. Yn yr achos hwn, rhaid i brynwyr ystyried dosbarthiad HEPA a dibynadwyedd y sêl gosod.

Dyma un o'r rhesymau pam rydym fel arfer yn cynghori cwsmeriaid i ystyried dewis pwynt-o-ddefnyddio hidlydd fel penderfyniad tair rhan:

•Cyfryngau hidlo a graddfa effeithlonrwydd

•Tai a dull amnewid

•Rhyngwyneb selio, yn enwedig y dewis o sianel gel a gasged

Os aiff unrhyw un o'r agweddau hyn o'i le, gall gael effeithiau dilynol ar yr ystafell.

Pan fyddwn yn adolygu amserlen hidlo fferyllol, nid ydym yn edrych ar effeithlonrwydd yn gyntaf. Rydym yn gwirio'r cysyniad gosod.

Fel arfer byddwn yn gofyn:

•A yw hwn agellir amnewid ochr yr ystafellsystem?

•A yw'r tai yn defnyddio affrâm hidlo ymyl cyllellrhyngwyneb?

•A fydd yr hidlwyr yn cael eu newid yn ddigon aml fel bod gallu ailadrodd gasgedi yn dod yn bryder?

•A yw'r prosiect yn ceisio pasio cymhwyster llym wrth ddefnyddio manylyn nenfwd sy'n fwy addas i gysuro HVAC?

•A yw'r cleient wedi cydweddu'r ffilter â'r cwt, neu dim ond y dimensiynau?

Yn ddiweddar, gwnaethom helpu contractwr ystafell lân i adolygu cynllun plenum ochr ystafell ar gyfer ardal GMP. Roedd yr amserlen wreiddiol yn galw am hidlwyr terfynell gasged oherwydd dyna oedd eu harfer safonol mewn prosiectau masnachol. Nid gradd HEPA oedd y broblem. Y broblem oedd y gallu i ailadrodd y gosodiad ar ôl amnewidiadau yn y dyfodol. Newidiodd y tîm i ddyluniad sianel gel gyda chysyniad cwt ymyl cyllell, a roddodd lwybr selio mwy rheoladwy iddynt ar gyfer comisiynu a chynnal a chadw yn ddiweddarach.

Nid yw'r math hwnnw o newid yn ddramatig. Ond yn aml y gwahaniaeth rhwng system sy'n parhau'n hawdd i'w chymhwyso ac un sy'n dod yn gur pen cylchol.