Blwch Pasio Statig vs Dynamig: Pa Flwch Pasio Trwy Ystafell Lân Ddylech Chi Ei Ddewis?

Blwch pasio statig: trosglwyddiad syml gyda drysau cyd-gloi

Blwch pasio statig yw'r opsiwn symlaf. Ei waith craidd yw lleihau symudiad gweithredwr rhwng ystafelloedd wrth ddefnyddio drysau cyd-gloi fel na ellir agor y ddwy ochr ar yr un pryd. Mae dogfennaeth blwch pasio statig Esco yn ei ddisgrifio fel dyfais ar gyfer trosglwyddo deunyddiau'n aseptig i mewn ac allan o ystafelloedd glân sy'n lleihau traffig personél ac felly'n lleihau'r risg o groeshalogi.

Yn ymarferol, uned statig fel arfer yw'r dewis cywir pan:

•mae'r ddwy ystafell yr un radd glanweithdra, neu'n agos o ran lefel risg

•nid yw'r trosglwyddiad ei hun yn gofyn am amgylchedd lleol ISO 5 y tu mewn i'r siambr

•mae'r prynwr eisiau datrysiad cynnal a chadw is

•rheolir risg y broses yn bennaf gan ddisgyblaeth sy'n cyd-gloi, glanhau a throsglwyddo, nid gan{0}}lif aer adeiledig

•Mae canllawiau blwch pasio deinamig Esco yn anarferol o glir ar y pwynt hwn: ar gyfer yr un ystafelloedd gradd glendid, yr opsiwn mwyaf addas a fforddiadwy yw SPB. Mae honno’n rheol gaffael dda. Peidiwch â gor-nodi uned ddeinamig lle bydd un statig yn gwneud y gwaith yn ddiogel.

Mae blwch pasio deinamig, a elwir yn aml yn flwch pasio hunan-lanhau, yn ychwanegu rhywbeth nad oes gan uned statig: chwythwr a hidliad integredig. Yn ôl dogfennaeth DPB/DFLH Esco, mae unedau deinamig yn cynnwys chwythwr adeiledig a rhag-hidlo a hidlydd HEPA a gallant ddarparu aer glân Gradd A ISO Dosbarth 5 / EU GMP o fewn y siambr. Mae eu dyluniad llif aer safonol yn ailgylchredeg, gydag aer ystafell yn cael ei dynnu trwy rag-hidlo ac yna'n cael ei gyflenwi i lawr trwy hidlydd H14 HEPA i'r siambr drosglwyddo.

Mae hynny'n newid y ffenestr ymgeisio.

Blwch pasio deinamig fel arfer yw'r ffit orau pan:

•mae deunydd yn symud o -ardal gradd is i ardal gradd uwch

•rydych eisiau parth trosglwyddo lleol glanach na'r ystafell gyfagos

•mae'r broses yn fwy sensitif i halogiad gronynnol yn yr aer

•mae angen byffer rheoli halogiad cryfach arnoch yn ystod trosglwyddiadau arferol

•mae'r prynwr eisiau diogelwch ar sail llif aer yn hytrach na dibynnu ar gyd-gloi drysau a disgyblaeth SOP yn unig

Mae un manylyn yn bwysig yma: nid yw blwch pasio deinamig yn sterileiddiwr yn awtomatig. Mae'n creu amgylchedd trosglwyddo glanach. Nid yw ynddo'i hun yn golygu bio-dadheintio'r llwyth ar yr wyneb. Mae'r gwahaniaeth hwnnw'n bwysig iawn mewn fferyllol di-haint.

Mae ein peirianwyr yn aml yn gweld prynwyr yn neidio'n syth i "dynamig yn well." Nid yw hynny bob amser yn wir. Dim ond pan fydd y risg trosglwyddo yn cyfiawnhau'r system llif aer ychwanegol, cynnal a chadw hidlwyr, a gwaith cymhwyso y mae'n well.

Dewiswch flwch pas statig os:

y ddwy ystafell yw yun radd

mae'r eitem drosglwyddo eisoes wedi'i rhoi mewn bagiau neu ddiheintio priodol

y prif nod yw lleihau symudiad personél

rydych chi eisiau llai o gydrannau, llai o waith cynnal a chadw, ac ailosod yn gyflymach

nid oes angen siambr wedi'i fflysio'n weithredol ar y DASA ar gyfer y cam trosglwyddo hwnnw

Dewiswch flwch pasio deinamig os:

mae un ochr yn llai glân na'r llall

angenISO Dosbarth 5 / Gradd Aaer y tu mewn i'r siambr basio

mae gan yr eitem a drosglwyddir sensitifrwydd gronynnol uwch

mae'r llwybr -drwodd yn rhan o lwybr deunydd aseptig lle mae llif aer glân lleol yn ychwanegu at ostyngiad risg gwirioneddol

mae'r cwsmer eisiau rheolaeth bensaernïol gryfach, nid blwch cyd-gloi yn unig

Dyma lle mae llawer o brosiectau'n cael eu cymysgu.

Os yw'r llwybr trosglwyddo ar gyfer gweithgynhyrchu di-haint, yn enwedig pan na ellir trosglwyddo eitemau drwy awtoclaf drws dwbl neu dwnnel dadfyrogeneiddio, mae Atodiad 1 yn disgwyl proses ddilysu sy'n cyflawni'r un amcan o beidio â chyflwyno halogiad. Mae'r canllawiau'n cyfeirio'n benodol at opsiynau megis proses trosglwyddo diheintio effeithiol pan nad yw'n bosibl sterileiddio'n uniongyrchol adeg trosglwyddo.

Dyna lle mae rhyngwyneb sterileiddio VHP neu ryngwyneb bio-bio{0}}VHP yn fwy cywir yn dod yn berthnasol.

Mae'n werth ystyried system VHP alluog pan:

nid yw'r deunydd yn addas ar gyfer stêm neu sterileiddio gwres sych

mae'r broses mewn biopharma aseptig, profion di-haint, cyfansawdd di-haint, neu gefnogaeth llenwi

mae angen bio{0}}bio{0}}diheintio arwyneb y gellir ei ailadrodd arnoch chi

mae'r eitemau a drosglwyddir yn werth uchel ac ni ellir eu dadbacio na'u hailbrosesu'n hawdd

mae eich tîm SA angen cylch wedi'i ddilysu yn hytrach na dull sychu â llaw

Mae Bioquell's Port II yn enghraifft dda o'r rhesymeg y tu ôl i'r math hwn o system. Fe'i cynlluniwyd ar gyfer trosglwyddo deunydd cyflym, diogel i amgylcheddau aseptig trwy gysylltu'r amgaead â system anwedd hydrogen perocsid, gyda drysau cyd-gloi, paramedrau proses wedi'u monitro, a chylchoedd ailadroddadwy. Mae Bioquell hefyd yn nodi y gellir cyflawni datblygiad cymhwyster a beicio ar gyfer llwythi penodol a bod dilysu'n targedu gostyngiad ysbeidiol o 6 log.

Mae Esco's BioPass yn dangos y llwybr cyffredin arall yn y farchnad: siambr basio-drwodd gydag awyru wedi'i hidlo ar fwrdd HEPA- ynghyd â system bio-heintio H₂O₂ integredig, ynghyd â thrawsnewidydd catalytig ar gyfer trin gwacáu yn ddiogel a nodweddion rheoli AEM wedi'u hanelu at amgylcheddau rheoledig.

Mae canllawiau archwilio cyffuriau di-haint yr FDA yn gwneud pwynt pwysig: gall dulliau fel hydrogen perocsid anweddedig ddadheintio rhwystrau ac arwynebau ynysu, ond maen nhwnad oes ganddynt y gallu treiddiol o sterileiddio stêmac yn llai effeithiol ararwynebau sydd wedi'u rhwystro neu eu diogeluoni bai bod y broses a'r llwyth wedi'u dilysu'n gywir. Mae Bioquell yn gwneud yr un pwynt yn ymarferol trwy nodi y dylai pob arwyneb fod yn agored a dylid lleihau arwynebau cudd os ydych chi eisiau bio-ddiheintio 6{-boncyffion dibynadwy.

Mae hynny'n golygu nad yw rhyngwyneb VHP yn rhywbeth i'w ychwanegu oherwydd ei fod yn swnio'n fwy datblygedig. Dylid ei nodi pan fydd gwir angen y canlynol ar eich proses:

bio-dadheintio arwyneb wedi'i ddilysu

cylchoedd ailadroddadwy

cyflwyniad llwyth sy'n caniatáu cyswllt anwedd

dogfennaeth sy'n addas ar gyfer cynhyrchu rheoledig

Mae'r offer yn bwysig. Mae'r dull trosglwyddo yr un mor bwysig.

1. Cadwch lwybrau personél a deunydd ar wahân

Dywed Atodiad 1 y dylai cloeon aer ddarparu gwahaniad corfforol a lleihau halogiad microbaidd a gronynnau, ac y dylid gwahanu cloeon aer personél oddi wrth gloeon aer materol lle bynnag y bo modd. Os nad yw hynny'n ymarferol, mae'r canllawiau'n argymellamser-gwahaniad ar sail amsero symudiad.

2. defnyddio proses drosglwyddo uncyfeiriad

Ar gyfer ardaloedd Gradd A a B, mae Atodiad 1 yn disgwyl i ddeunyddiau ac offer gael eu trosglwyddo trwy aproses uncyfeiriad. Ni ddylai eitemau sy'n dod i mewn ac allan gymysgu'n achlysurol. Os na ellir gwahanu'r llwybr yn llawn, dylid defnyddio rheolaethau i osgoi halogi eitemau sy'n dod i mewn.

3. Cydweddu glanhau a diheintio â risg

Mae'r un adran yn Atodiad 1 yn dweud y dylai symud o -ardaloedd gradd is neu annosbarthedig i ardaloedd gradd glân uwch fod yn amodol arglanhau a diheintio sy'n gymesur â'r risgac yn cyd-fynd â'r safle CCS. Mae hynny'n golygu na ddylai'r SOP ar gyfer warws-i-drosglwyddiad ystafell lân CNC gael ei gopïo'n ddall i ardal cymorth llenwi di-haint.

4. Peidiwch â drysu fflysio aer gyda dadheintio llawn

Mae blwch pasio deinamig gydag i lawr HEPA yn gwella'r amgylchedd trosglwyddo. Mae VHP{1}}pasio drwodd-yn cefnogi bio-diheintio arwyneb wedi'i ddilysu. Nid yw'r rheini yr un swyddogaeth. Mae prynwyr sy'n eu cymysgu yn aml yn llai na-yn pennu ar gyfer pharma di-haint neu fwy na-yn pennu ar gyfer trosglwyddo deunydd ystafell lân arferol.

5. canolbwyntio ar cleanability a rheoli drws

Mae Atodiad 1 yn dweud y dylai arwynebau agored mewn ystafelloedd glân fod yn llyfn, yn anhydraidd, ac yn ddi-dor, a dylai deunyddiau oddef glanhau dro ar ôl tro, defnyddio diheintydd, a lle bo'n berthnasol asiantau ysbeidiol. Ar ochr yr offer, mae drysau cyd-gloi yn parhau i fod yn un o'r ffyrdd mwyaf sylfaenol ac effeithiol o atal croeslif uniongyrchol rhwng ystafelloedd.

6. Cymwyswch y trosglwyddiad, nid dim ond y blwch

Mae Atodiad 1 yn gofyn am eitemau cymeradwy, prosesau trosglwyddo wedi'u dilysu, a lle bo angen rhaglen ddiheintio a monitro benodol wedi'i chymeradwyo gan SA ar gyfer deunyddiau sy'n cyrraedd ardaloedd Gradd A neu B. Mewn geiriau eraill, prynu premiwmystafell lân pasio drwy'r blwchnad yw'n dileu'r angen am gymhwyster trosglwyddo.

Mae prynwyr fel arfer yn mynd i drafferthion am un o'r rhesymau hyn:

•dewis uned ddeinamig pan fo'r ystafelloedd yr un radd ac uned sefydlog yn ddigon

•dewis uned sefydlog ar gyfer llwybr sydd wir angen aer wedi'i hidlo

•gan dybio bod blwch pasio deinamig yn cyfateb i fio-dadheintio

•ychwanegu VHP heb wirio geometreg llwyth, dilysu beiciau, ac anghenion dogfennaeth

•anwybyddu a all yr eitemau a drosglwyddir gael eu sterileiddio â stêm neu eu dadbyrogeneiddio yn lle hynny

•trin y blwch pasio fel eitem ar ei phen ei hun yn lle rhan o Strategaeth Rheoli Halogiad y safle